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中英合作突破低分子肝素结构表征技术瓶颈
发布日期:2016-11-28 16:08 浏览次数: 字号:[ ]
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肝素类药物已成为全球第一大生化药物(总销售额近100亿美元),也是我国生化类原料药出口排名第一的大品种。作为世界上最大的肝素原料药出口国,我国肝素年产量的95%以上都用于出口,占国际市场的60%以上,出口总量达到100吨,但销售总额只有不到8亿美元。另一方面,国内低分子肝素制剂严重依赖欧美国家,进口制剂占我国低分子肝素制剂市场85%以上的市场份额。因此,我国的肝素行业存在着拥有绝对原料优势但高端产品严重依赖进口的不合理现状。其主要原因是我国没有建立低分子肝素标准品库,对低分子肝素的结构也无法做到准确解析,导致至今尚未建立等同欧美标准的质量体系,既给我国人民临床用药带来一定的安全隐患,也严重影响了国产低分子肝素的市场竞争力,同时也不能满足出口要求。

辰欣药业通过国际合作,引进英国利物浦大学Jeremy Turnbull教授团队的技术,突破了低分子肝素结构表征的技术瓶颈,建立了抗血栓药物依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、瑞肝素和亭扎肝素等五种低分子肝素的质量标准,并递交了新药注册申请。同时,按照欧美c GMP标准,建成了一条符合标准的生产线,年产低分子肝素5000公斤,并实现了出口。

通过国际合作,成功实现了低分子肝素制剂产品的国产化,同时取代进口产品,降低人民用药成本,提高人民生活水平。同时,产品也将凭借自身过硬的产品质量与欧美同类产品开展竞争,出口创汇。实现我国肝素行业由农副产品粗加工向高精尖的中国产品的转变。